Vacuna COVID-19 en los Centros de Investigación de América

Una vacuna ARNm contra la COVID-19 el coronavirus desarrollada por la empresa de biotecnología alemana BioNTech, la farmacéutica china Fosun Pharma y la estadounidense Pfizer ha entrado en la última fase de ensayos clínicos y podría estar disponible de manera masiva en invierno de tener éxito, declaró el sábado Hui Aimin, presidente de I + D y director médico de Fosun Pharma.

Si todo sale bien y la denominada BNT162b2 logra la aprobación, el productor ofrecería un acuerdo de 10 millones de dosis para 5 millones de personas en Hong Kong, a fin de ayudar a la ciudad a combatir la última ola de infecciones. La vacuna requeriría dos dosis con 21 días de diferencia, según la compañía.

Durante la etapa de desarrollo clínico, BioNTech proporciona el suministro clínico con instalaciones de ARNm con certificación GMP, mientras que Fosun Pharma toma parte en el diseño y ejecución de ensayos clínicos, la aprobación regulatoria y la comercialización de la vacuna en China.

Fosun Pharma está a poco de lograr el visto bueno de la Administración Nacional de Productos Médicos de China para comenzar pruebas puente en el país vinculadas con los ensayos de fase 3 en curso en el extranjero lo antes posible, añadió Hui. Se requiere combinar los datos antes de que pueda aprobarse su uso en China.

Las pruebas se centrarían en comparar los datos de ensayos nacionales y extranjeros para dar con posibles diferencias en la inmunogenicidad y seguridad de la candidata por factores como particularidades ambientales o genéticas.

Más de 25 000 participantes ya se han inscrito a nivel internacional y los resultados se esperan para octubre.

La cooperación en el desarrollo de vacunas es un ejemplo del trabajo conjunto de empresas foráneas. En una reunión virtual el lunes, líderes de China, Alemania y la UE pidieron mayores esfuerzos para avanzar en dicha colaboración y manejar mejor los desafíos en una era pospandémica.

Hui afirmó que la asociación provino de su confianza en las ventajas de BioNTech en tecnología ARNm. "Se necesita menos tiempo para desarrollar una vacuna ARNm, lo que significa que se puede obtener su diseño en tan solo días y producirla para la prueba en entre 4 a 6 semanas tras obtener la secuencia genética del virus", explicó.

Según las observaciones, el coronavirus parece mutar a tasas relativamente más bajas que otras familias como la gripe estacional y el VIH / SIDA, y la mayoría de las modificaciones detectadas hasta ahora en el SARS-CoV-2 (el patógeno que causa la COVID-19) se sitúan fuera de la proteína Spike, fundamental para que el virus ingrese en las células huésped. Además, datos emergentes sugieren que los cambios pueden afectar su transmisión, pero parecen tener poco efecto en antigenicidad, dijo Hui.

La vacuna ARNm también puede provocar respuestas inmunes dobles (respuestas humorales y de células T) para proteger mejor a través de mecanismos duales. En sí no contiene ningún componente viral, lo que representa una opción más segura para personas más vulnerables.

BioNTech y Pfizer anunciaron en agosto que, de aprobarse su candidata, producirían hasta 100 millones de dosis en el mundo para fines de 2020 y aproximadamente 1300 millones para fines de 2021.