Wissenschaftler diskutieren die Verwendung von Ausstattung in einem Chemie-Labor von BeiGene in Beijing (Foto vom Mai 2017).

Die US-amerikanische Verwaltung für Lebensmittel und Medikamente hat am Donnerstag angekündigt, die Zulassung von Brukinsa-Kapseln (Zanubrutinib) des chinesischen Biomedizin-Unternehmens BeiGene für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mantelzelllymphom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, zu beschleunigen. Dies ist die erste Zulassung der Verwaltung für eine Krebstherapie, die von einem chinesischen Arzneimittelhersteller unabhängig entwickelt wurde. Die beschleunigte Zulassung basiert auf der gesamten Ansprechrate, also darauf, wie viele Patienten nach der Behandlung eine vollständige oder teilweise Schrumpfung ihrer Tumore feststellen.

Das Mantelzell-Lymphom oder MCL ist eine seltene, aggressive Form des Non-Hodgkin-Lymphoms, bei dem es sich um eine Krebsart handelt, die sich aus Lymphozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen, entwickelt. MCL spricht normalerweise gut auf die Erstbehandlung an, kehrt aber schließlich wieder oder reagiert nicht mehr auf die Behandlung, und die Krebszellen wachsen weiter. In den USA macht MCL drei bis zehn Prozent der gesamten Non-Hodgkin-Lymphome aus. Zum Zeitpunkt der Diagnose hat sich MCL normalerweise auf die Lymphknoten, das Knochenmark und andere Organe ausgebreitet. Bei rezidiven Lymphomen tritt die Krankheit nach einer Remissionsperiode wieder auf oder die Krebszellen wachsen wieder, während bei refraktären Lymphomen die Krankheit nicht oder nur kurz auf die Behandlung anspricht, wie es in einer Pressemitteilung der oben genannten Verwaltung heißt.

Eine einteilige klinische Studie mit Brukinsa wurde bei 86 Patienten mit MCL durchgeführt, die mindestens eine vorherige Behandlung erhalten hatten. In der Studie wurde bei 84 Prozent der Patienten eine Tumorschrumpfung bei einer mittleren Ansprechdauer (Zeit zwischen dem ersten Ansprechen auf die Therapie und dem anschließenden Fortschreiten oder Rückfall der Erkrankung) von 19,5 Monaten verzeichnet. Die Studie wurde durch eine zusätzliche einteilige Studie mit 32 Patienten unterstützt, in der 84 Prozent der Patienten eine Tumorschrumpfung bei einer mittleren Ansprechdauer von 18,5 Monaten aufwiesen.

John V. Oyler, Vorsitzender, Mitbegründer und Chef von BeiGene, sagte in einer Pressemitteilung, dass das Unternehmen weiterhin das Potenzial von Brukinsa bei anderen hämatologischen Krebsarten einschätze und hoffe, dass die Zulassung durch die Verwaltung die erste von vielen für die Therapie ist. Da Brukinsa eine beschleunigte Zulassung erhalten hat, die es der Verwaltung möglich macht, Arzneimittel für schwerwiegende Erkrankungen zuzulassen, um einen nicht gedeckten medizinischen Bedarf auf der Grundlage eines Ergebnisses zu decken, bei dem mit hinreichender Wahrscheinlichkeit ein klinischer Nutzen für die Patienten vorhergesagt werden kann, müssen möglicherweise weitere klinische Studien durchgeführt werden, um den klinischen Nutzen von Brukinsa zu verifizieren und zu beschreiben, so die Verwaltung.